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- 發(fā)表時間：2019-11-06 17:31:10
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本文原載于《中華骨科雜志》2019年第1期
作者：中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會數(shù)字骨科學組
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國際矯形與創(chuàng)傷外科學會（SICOT）中國部數(shù)字骨科學組
隨著數(shù)字化技術(shù)與骨科學的聯(lián)系日益緊密，傳統(tǒng)骨科學診療行為模式發(fā)生了深刻變革，逐步從經(jīng)驗化、大體化、輪廓化向標準化、精準化、個性化及數(shù)字化的方向發(fā)展。3D打印技術(shù)作為數(shù)字化技術(shù)的集中體現(xiàn)，是實現(xiàn)各種骨科手術(shù)個體化、精準化的有效手段。數(shù)字化設(shè)計的手術(shù)方案可以通過3D打印手術(shù)導板將手術(shù)的規(guī)劃集中到導板上，使用時只需將導板接觸于術(shù)前規(guī)劃的部位即可引導術(shù)者按照術(shù)前規(guī)劃順利進行術(shù)中定位、定點、線、面及其方向和深度，從而精確引導釘?shù)婪较蚝蜕疃?確定截面、距離和相互成角關(guān)系等，使手術(shù)操作的精準性和安全性大大提高、手術(shù)時間縮短、術(shù)中出血和副損傷減少；使一些傳統(tǒng)手術(shù)比較復雜、困難的術(shù)中操作變得容易和輕松；減少了術(shù)中C型臂X線機的依賴和手術(shù)室射線沾染，減少了手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥；其技術(shù)的普及應用極大改善和提高了骨科的救治水平，有效提高了骨科手術(shù)質(zhì)量。
目前，隨著國內(nèi)許多醫(yī)院廣泛開展3D打印手術(shù)導板輔助骨科手術(shù)，3D打印骨科手術(shù)導板在數(shù)據(jù)獲取、導板設(shè)計、打印及應用等方面的問題也相應增多，制定3D打印骨科手術(shù)導板技術(shù)標準已迫在眉睫。本專家共識的制定旨在指導、規(guī)范3D打印骨科手術(shù)導板在臨床的應用，推動3D打印骨科手術(shù)導板技術(shù)科學、有序的發(fā)展。
一、3D打印骨科手術(shù)導板的定義及分類
（一）3D打印骨科手術(shù)導板定義
采用3D打印技術(shù)制備、具有引導作用的骨面接觸板即為3D打印骨科手術(shù)導板。3D打印骨科手術(shù)導板是根據(jù)術(shù)中需要而采用計算機輔助設(shè)計(computer aided design, CAD)、3D打印制備的一種個性化手術(shù)器械，用于術(shù)中準確定位點、線的位置、方向和深度，輔助術(shù)中精確建立孔道、截面、空間距離、相互成角關(guān)系及其他復雜空間結(jié)構(gòu)等。
（二）3D打印骨科手術(shù)導板分類
按照3D打印骨科手術(shù)導板的用途，可將導板分為釘?shù)缹О?、截骨導板及其他系列導?類。
1．釘?shù)缹О澹?/span>
主要應用于骨科手術(shù)中針對置釘通道的定位、定向、定深問題，實施精準打孔導向的3D打印導板。
2．截骨導板：
主要指用于引導骨科手術(shù)截骨部位的空間位置、角度控制，提高假體或內(nèi)植物與受區(qū)吻合程度，恢復生理力線、精確截除病灶、確定病變部位開窗、截斷范圍、截骨后引導復位的3D打印導板。
3．其他系列導板：
包括釘?shù)缹О搴徒毓菍О逦窗母黝?D打印的術(shù)中輔助定位裝置，如釘?shù)琅c截骨導板組合、安裝定位導板、個性化引導矯形導板、個性化骨折復位塑形導板、個性化骨缺損修復體制作導板、內(nèi)固定物塑形導板等。
二、3D打印骨科手術(shù)導板設(shè)計、制備、應用基本流程
3D打印骨科釘?shù)缹О?、截骨導板和其他系列導板在應用環(huán)境上雖略有區(qū)別，但其在設(shè)計、制備、應用環(huán)節(jié)等基本流程是一致的；可分為了解臨床需求、數(shù)據(jù)采集、導板設(shè)計、導板打印及導板應用5個環(huán)節(jié)。作為臨床應用的特殊產(chǎn)品，需要對這5個環(huán)節(jié)進行相應的質(zhì)量控制，以確保3D打印骨科手術(shù)導板在臨床使用過程中的安全性和有效性。
（一）臨床需求
3D打印骨科手術(shù)導板的應用應根據(jù)臨床需求決定。臨床需求包括、但不限于以下內(nèi)容：優(yōu)化手術(shù)方式、優(yōu)化手術(shù)路徑、手術(shù)部位解剖結(jié)構(gòu)的量化、準確定位（導板定位中心點與解剖位目標中心點誤差小于2 mm）、確定方向和角度、替代或減少傳統(tǒng)輔助工具、減少手術(shù)顯露范圍、減少或有可能避免透視次數(shù)、縮短手術(shù)時間及提高準確度等。手術(shù)導板可以提供以上功能的均可選擇使用本指南所指的手術(shù)導板，以滿足臨床需求。
（二）數(shù)據(jù)獲取
3D打印骨科模型原始數(shù)據(jù)的獲取主要依靠電子計算機斷層掃描(computed tomography，CT)和磁共振成像(magnetic resonance imaging，MRI)2種非接觸式的獲取方法。利用CT和MRI采集數(shù)據(jù)時，應針對不同組織與不同目的需求合理選擇掃描方式和參數(shù)。
(三)導板設(shè)計
為實現(xiàn)功能，導板需要有2個模塊，一個是利用人體固定解剖部位確定位置的模塊；一個是引導術(shù)者進行操作的模塊。設(shè)計方法是選擇導板合適的貼附骨面或者貼附皮膚區(qū)域，增厚成為實體后進行外形改良以避開重要解剖結(jié)構(gòu)、方便貼附和觀察、減輕重量等，然后補充設(shè)計各種引導管道、截面等完成導板CAD設(shè)計過程，最后根據(jù)手術(shù)操作需要選擇合適的3D打印工藝制作、消毒包裝，用于術(shù)中引導精準手術(shù)操作。
利用專業(yè)數(shù)字化軟件對獲取的數(shù)據(jù)進行處理，根據(jù)臨床需求分割興趣區(qū)域、完成骨模型三維重建。然后根據(jù)臨床手術(shù)要求設(shè)計導航管或?qū)虿?，以確定最佳進釘通道角度、深度或截骨范圍；最后根據(jù)手術(shù)實際顯露范圍，通過勾畫出導板貼附區(qū)域設(shè)計出理想的3D打印骨科手術(shù)導板。導板設(shè)計特別注意導板的厚度適中和結(jié)構(gòu)合理；導板厚度與引導手術(shù)操作所需的強度要求、選擇3D打印工藝等有關(guān)。結(jié)構(gòu)合理包括合理的力學結(jié)構(gòu)、消除不安全的銳利邊緣與尖角、有利于以后3D打印模型支撐去除等。
(四)導板打印
將設(shè)計完成的三維導板數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成3D打印機可識別的文件格式，根據(jù)臨床需求選擇合適的3D打印方式、材料及參數(shù)，完成導板制備。依據(jù)臨床使用目的和部位的不同，需對導板進行適當?shù)暮筇幚?，如去除支撐、打磨導板表面、金屬部件的熱處理去除?nèi)應力等。
(五)導板應用
3D打印骨科手術(shù)導板在手術(shù)應用前需臨床醫(yī)生仔細驗證導板是否存在設(shè)計偏差、尺寸偏差、材料偏差；掌握導板的正確使用方法，提前準備與導板配合使用的磨鉆、擺鋸、絲錐、鉆頭等手術(shù)器械工具。導板只是一個輔助工具，術(shù)中應用需由具備一定手術(shù)操作經(jīng)驗的醫(yī)生進行。如出現(xiàn)導板斷裂、貼附區(qū)域偏差、進針點微動或移位造成實際與虛擬植入位置存在差異等問題，應根據(jù)術(shù)中實際情況隨時調(diào)整。術(shù)中應用的導板需要依據(jù)導板材質(zhì)確定消毒方式。
三、3D打印骨科手術(shù)導板質(zhì)量控制相關(guān)技術(shù)規(guī)范
基于上述基本流程，在3D打印骨科手術(shù)導板設(shè)計、制備的各環(huán)節(jié)給予對應的質(zhì)量控制，以確保3D打印導板符合臨床實際應用要求。
（一）臨床制備需求的提出與骨科導板適應范圍
利用3D打印骨科手術(shù)導板可以個體化進行術(shù)前規(guī)劃設(shè)計，裝配簡易、不受體位影響，術(shù)中指示解剖位置，完成定量化和精準手術(shù)方案的實施，同時減少手術(shù)時間和輻射暴露。
臨床使用3D打印骨科手術(shù)導板時，強烈建議根據(jù)醫(yī)生提出的具體制備需求制作3D打印骨科手術(shù)導板，確定導板設(shè)計方案、手術(shù)入路、顯露范圍、植入位置、貼附區(qū)域，指導后續(xù)原始數(shù)據(jù)的獲取和數(shù)字化處理過程。
3D打印骨科手術(shù)導板用途非常廣泛，可以根據(jù)不同手術(shù)需要廣泛采用。以下幾種情況尤其推薦使用3D打印骨科手術(shù)導板：①脊柱螺釘置入；②復雜關(guān)節(jié)置換；③骨、關(guān)節(jié)、脊柱畸形截骨矯形；④骨腫瘤、病灶切除、重建；⑤復雜部位骨折螺釘置入；⑥其他需要術(shù)中精確定位的骨科手術(shù)或操作。
（二）影像數(shù)據(jù)資料準備
3D打印骨科手術(shù)導板數(shù)據(jù)來源通常為患者本人的數(shù)字化影像資料，如CT、MRI等。患者原始二維斷面影像數(shù)據(jù)（Dicom格式）經(jīng)過數(shù)字化軟件三維重建，依據(jù)手術(shù)規(guī)劃設(shè)計具有導向作用的圓管或橫槽作為術(shù)中導向裝置，通過建立與手術(shù)部位骨表面解剖形態(tài)完全一致的三維逆向?qū)О迮c導向裝置相擬合，利用3D打印機通過讀取文件的截面信息并將這些截面逐層打印堆積而構(gòu)成一個實體導板。影像學資料的掃描精度會直接影響3D打印骨科模型的精準性。因此，規(guī)范患者骨骼影像數(shù)據(jù)資料的采集尤為重要。制作3D打印骨科手術(shù)導板首先需要采集患者CT抑或MRI等斷層掃描影像數(shù)據(jù)。
1．CT:
CT對骨組織、造影劑的解析能力較強，是數(shù)字化設(shè)計最為常用的醫(yī)學數(shù)據(jù)來源。基于3D打印設(shè)計需要，CT數(shù)據(jù)需要滿足以下要求：①設(shè)備選擇:推薦使用螺距小的多排螺旋CT，不推薦使用傳統(tǒng)的級進式CT或單排螺旋CT。②掃描范圍：以能夠滿足臨床需要為準。③掃描間距：推薦≤1 mm。④CT掃描參數(shù)設(shè)定：依據(jù)臨床需要。⑤分辨率:推薦像素矩陣為512×512、像素尺寸范圍為0.1~0.5 mm的CT設(shè)備。⑥掃描體位：掃描體位擺放正確對以后進行三維設(shè)計、測量有益處，建議CT掃描擺放肢體位置時肢體長軸與掃描方向一致；如果肢體存在外固定或者骨關(guān)節(jié)畸形時，建議減少兩者的成角角度。建議雙側(cè)肢體擺放對稱，按照解剖學姿勢擺放：雙上肢伸直附于體側(cè)、手心朝前和雙下肢靠攏、足尖朝前。⑦造影劑：根據(jù)臨床需要可以選擇使用。⑧金屬異物：CT掃描過程中會產(chǎn)生偽影，對骨骼影像精確性將產(chǎn)生誤差，采集數(shù)據(jù)時應該采用能夠有效去除偽影的掃描參數(shù)，同時盡量去除體表金屬異物，或者移開有金屬的肢體。
2．MRI:
MRI對軟組織有較好的解析力，但鑒于MRI掃描層厚問題，一般很少使用MRI進行精確數(shù)據(jù)采集，多用于標注軟組織、病變范圍。MRI掃描序列中T1成像顯示解剖結(jié)構(gòu)較清楚，適合用于骨關(guān)節(jié)三維模型重建和導板設(shè)計；而MRI增強二維斷面圖像適合標記腫瘤及其浸潤范圍；腫瘤軟組織侵潤范圍可作為腫瘤切除導板CAD設(shè)計時導板非貼骨部分高度和外形的參考。不推薦直接采用MRI圖像用于三維重建，但部分高場強MRI設(shè)備的3D序列采集薄層數(shù)據(jù)與CT數(shù)據(jù)可以融合、配準，用于協(xié)助CT影像進行3D打印骨科手術(shù)導板的設(shè)計和測試。
3．圖像數(shù)據(jù)格式、傳輸和存檔：
①用于重建和存檔的醫(yī)學二維斷面圖像，推薦使用符合Dicom的數(shù)字影像和通信標準格式，不推薦使用由影像歸檔和通信系統(tǒng)(picture archiving and communication system, PACS)系統(tǒng)生成的其他格式圖像；②推薦采用移動存儲介質(zhì)和固定存儲介質(zhì)相輔的數(shù)據(jù)保存和存檔調(diào)用方式，以保證數(shù)據(jù)的安全性和查詢便捷性。
（三）導板設(shè)計
3D打印骨科手術(shù)導板的設(shè)計，對于手術(shù)的成功與手術(shù)質(zhì)量至關(guān)重要。3D打印個性化導板雖然是一種強調(diào)個體化精確定位手術(shù)輔助導航工具，但由于設(shè)計者往往為非手術(shù)執(zhí)行者，在設(shè)計時經(jīng)常脫離實際或與術(shù)者認知產(chǎn)生偏差，導致在實用性、易操作性等方面大打折扣，影響手術(shù)進程與質(zhì)量。為保證3D打印骨科手術(shù)導板的精確、穩(wěn)定、可靠，在采集數(shù)據(jù)之后于導板的設(shè)計階段應該注意以下幾個問題：手術(shù)方式、顯露范圍、植入位置、導板貼附區(qū)域、加工工藝；避免因為術(shù)口顯露范圍、可開口度大小、軟組織遮擋等因素造成軟組織遮擋而導致導板無法貼附，或外展過大、器械放置困難。一般導板的設(shè)計均直接貼附于骨面，手術(shù)過程中軟組織的成功剝離尤為重要；有些部位軟組織無法剝離時，手術(shù)醫(yī)生可在不擴大手術(shù)暴露范圍的情況下根據(jù)骨骼的解剖形態(tài)，選擇至少3個骨性標志點；緊密切合軟組織(允許貼合面留有間隙)，仔細調(diào)整手術(shù)方案需要的定位點、方向及深度等；在使用時不可發(fā)生導板松動和移位。
為了維持導板的強度，根據(jù)材質(zhì)、用途、部位、手術(shù)操作的不同，建議設(shè)計的導板厚度需符合力學強度要求，避免術(shù)中出現(xiàn)變形、甚至斷裂。定位部分的設(shè)計也不同，非金屬材料一般設(shè)計成可引導克氏針的圓孔；金屬導板因強度大可以設(shè)計導向槽在手術(shù)中直接引導擺鋸或骨刀。
設(shè)計所使用的三維設(shè)計軟件應具備以下條件：①兼容Dicom格式圖像文件，符合PACS系統(tǒng)要求；②具備2D視圖、3D重建輪廓視圖；③具備基礎(chǔ)測量、不同閾值分割、興趣區(qū)修改、三維重建、改變光滑度等基本功能；④能夠生成STL(standard tessellation language)、AMF(additive manufacturing file format)等三維格式文件；⑤支持基于STL模型文件進行修改設(shè)計，能夠生成基本幾何體和參考幾何體，具備基本的CAD功能（拉伸、旋轉(zhuǎn)、鏡像、中空、布爾運算和逆向工程軟件所具有的良好的點云分析、處理，曲線、曲面建立、修剪、拉伸、對齊等功能）。
強烈建議導板的設(shè)計過程，必須有臨床醫(yī)生全程參與、監(jiān)控；保證虛擬植入和實際手術(shù)植入位置的一致性和術(shù)中操作的可行性。導板設(shè)計完成后，最終由臨床醫(yī)生審核確認后簽字通過。
（四）導板制備
1．材料及加工方式的選擇：
3D打印的材料種類繁多，較為常見的有丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(acrylonitrile butadiene styrene copolymers，ABS)、聚乳酸(polylactic acid，PLA)、光敏樹脂、尼龍、金屬等。各種材料的理化性質(zhì)及所對應的加工方式不盡相同。3D打印骨科手術(shù)導板的制備，要根據(jù)實際需要選擇材料及其相對應的加工方式。①ABS樹脂材料和設(shè)備：較為便宜，加工速度適中，成型的材料在一定方向具有韌性，但精度較低，推薦用于打印體積較大的導板，如脊柱經(jīng)皮導板；②光敏樹脂材料和設(shè)備：成本適中，加工速度快，成型精度極高，具有一定強度，強烈推薦使用光敏樹脂材料作為導板材料的首選；③尼龍材料和設(shè)備：成本較貴，加工速度適中，成型精度高，強度較大，推薦用于體積較小、有一定強度要求的導板；④金屬材料：包括鈦合金、醫(yī)用不銹鋼、鋁合金，其材料和設(shè)備價格高昂，操作及維護成本均較高，加工周期較長，精度高，強度極高；可加工成導板，直接引導鉆頭、擺鋸和骨刀。
2．3D打印設(shè)備性能要求：
對于同一種材料，目前市場有許多設(shè)備可以完成3D打印加工，但不同設(shè)備的技術(shù)參數(shù)差異較大。強烈推薦制備3D打印骨科導板的設(shè)備為具有資質(zhì)的廠家生產(chǎn)的合格商業(yè)產(chǎn)品，并需要滿足以下條件：①層厚≤0.2 mm；②打印精度≤0.1 mm；③打印誤差（形變率、三維偏移）≤5%。
四、3D打印骨科手術(shù)導板應用
在導板進入臨床應用前，強烈建議保留模型的主要技術(shù)參數(shù)(如患者信息、設(shè)計人員信息、加工設(shè)備型號、加工參數(shù)和設(shè)計參數(shù)等)，以便于查詢和監(jiān)管，做到導板生產(chǎn)設(shè)計的可追溯性。建議應用導板時配合3D打印模型進行術(shù)前規(guī)劃，同時驗證導板的準確性。
3D打印骨科手術(shù)導板由于直接用于術(shù)中臨時導航定位、短暫貼附于骨表面，故應滿足下列要求：
1．外觀及操作要求：
3D打印骨科手術(shù)導板的制備應符合解剖及生物力學的要求，滿足臨床醫(yī)生的設(shè)計需求；導板與手術(shù)部位應完全匹配貼附，安裝后應無翹動、松動現(xiàn)象發(fā)生，表面應光滑，無殘存支撐材料或粉末碎屑。
2．導板消毒滅菌要求：
為了有效杜絕污染與感染，導板使用前必須進行消毒。3D打印骨科手術(shù)導板結(jié)構(gòu)復雜、幾何精度要求高，為防止消毒導致導板變形失真，建議根據(jù)臨床需求確定消毒方式并依據(jù)導板不同的制備材料進行分類消毒、滅菌：①金屬類：對于耐高溫、耐濕度的3D打印金屬導板，強烈推薦壓力蒸氣滅菌；②非金屬類：對于ABS、PLA、尼龍和光敏樹脂等不耐高溫、不耐濕熱的3D打印非金屬類導板，強烈推薦使用低溫等離子和環(huán)氧乙烷消毒法對3D打印導板進行消毒滅菌。
3．材料生物相容性要求：
強烈建議必須采用醫(yī)用級材料，材料生物相容性檢測合格。
五、免責說明
本共識僅為技術(shù)指導性意見，具體實施時需依臨床實際情況而定。本共識不具備法律效應。
“參考文獻略”
