隨著《中國制造2025》的提出以及智能制造的發(fā)展，增材制造技術將會借著互聯(lián)網(wǎng)平臺快速發(fā)展。定制式醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)生產是未來的發(fā)展趨勢，目前國內外均屬于探索階段。定制式醫(yī)療器械在實現(xiàn)過程中，患者的數(shù)據(jù)信息、定制式醫(yī)療器械的設計信息以及增材制造加工文件等在互聯(lián)網(wǎng)環(huán)境下的安全，也將變得愈加重要。
本標準主要涉及的是在互聯(lián)網(wǎng)環(huán)境下，定制式增材制造醫(yī)療器械所面臨的數(shù)據(jù)傳輸及安全、生產條件要求、互聯(lián)網(wǎng)平臺的建立及安全等問題。
基于互聯(lián)網(wǎng)環(huán)境下的增材制造可充分發(fā)揮醫(yī)、工、產、學、研各方的技術優(yōu)勢，加快定制化進程，發(fā)揮增材制造的獨特優(yōu)勢，是大勢所趨，標準的制定可以規(guī)范相關的要求和流程，具有極強的現(xiàn)實意義。
本標準規(guī)定了對于在互聯(lián)網(wǎng)條件下，定制式增材制造（3D打?。┽t(yī)療器械產品實現(xiàn)過程的術語和定義、相關方、相關的責任、互聯(lián)網(wǎng)信息平臺的實現(xiàn)條件、開發(fā)及維護、安全的要求。
目前，國內愛康醫(yī)療成為第一家獲得3D打印植入物CFDA證書的企業(yè)，目前已經超過5000例的臨床應用，臨床評價優(yōu)良。同時國內的很多其他企業(yè)也在積極申報中，有些企業(yè)已經進入臨床試驗階段，3D打印定制化產品也逐漸嶄露頭角，因此3D打印產品在外科植入物中的應用會更加廣泛。
目前中國關于增材制造標準還很少，遑論相關醫(yī)療器械行業(yè)標準，嚴重滯后于國際水平，亟待進行相關基礎科學研究。《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》（征求意見稿）和《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的發(fā)布，預示著國內增材制造在醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展走向了快車道，許多關于增材制造醫(yī)療器械的標準也正在籌備與申報中，使得增材制造醫(yī)療器械更加有效、健康的發(fā)展。
國內外目前還沒有關于互聯(lián)網(wǎng)條件下的定制式增材制造醫(yī)療器械的標準，因此制定此類標準有助于推動定制式醫(yī)療器械的發(fā)展，同時也符合《中國制造2025》發(fā)展要求。
本標準起草單位：北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司、強生(上海)醫(yī)療器材有限公司、山東卓業(yè)電子科技有限公司、上海黑焰醫(yī)療科技有限公司、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司、上海正雅齒科科技股份有限公司、影為醫(yī)療科技（上海）有限公司。
本標準主要起草人：王彩梅、陳睿愷、姜冠群、路滕新、盧凌霄、趙曉磊、李建波。
本標準指導專家：盧秉恒、戴尅戎、王迎軍、韓倩倩、郭明、許鋒、王旭東、葉哲偉、孫劍、艾松濤、周偉平。
特別感謝：北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司馬小林、李志疆對于制定此標準所作出的貢獻。
