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- 發(fā)表時間：2019-08-15 14:22:02
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顳下頜關(guān)節(jié)疾病是一種常見病、多發(fā)病（25%～47%），部分疾患可造成此區(qū)域的組織缺損而需要進(jìn)行修復(fù)重建。目前，匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)因具有設(shè)計精確，手術(shù)創(chuàng)傷小等優(yōu)點，可恢復(fù)患者面部外形及咀嚼、語言等重要下頜運動功能，成為修復(fù)這類缺損的主流趨勢。自2005年至2014年，美國TMJ Concepts公司生產(chǎn)的匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)從430套/年增加至1003套/年，且預(yù)計至2030年，年產(chǎn)量將接近 1700套，可見其臨床需求量巨大。而我國人口基數(shù)大，需要進(jìn)行此類手術(shù)的患者數(shù)量亦成倍于美國。但目前國內(nèi)對于匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)的研究尚處于起步階段，迫切需要制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以規(guī)范此類產(chǎn)品的研發(fā)及生產(chǎn)。通過制定本標(biāo)準(zhǔn)，期望對匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)從產(chǎn)品設(shè)計到臨床應(yīng)用前期這一過程中的各個步驟進(jìn)行規(guī)范，最終得到能夠應(yīng)用于臨床的安全有效的產(chǎn)品。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)的產(chǎn)品設(shè)計和型式、材料、設(shè)計評價、試驗方法、質(zhì)量控制、制造、滅菌、包裝、制造商提供的信息的要求等方面。該產(chǎn)品適用于口腔頜面外科、耳鼻喉科頭頸外科等手術(shù)中，對顳下頜關(guān)節(jié)及相鄰骨組織的修復(fù)或重建。同時，對于涉及顱底、關(guān)節(jié)、下頜骨的大范圍缺損，本標(biāo)準(zhǔn)提出了人工顳下頜關(guān)節(jié)的幾種設(shè)計型式：顱底-顳下頜關(guān)節(jié)假體、顳下頜關(guān)節(jié)-下頜假體、顱底-顳下頜關(guān)節(jié)-下頜假體，為后期相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定及補(bǔ)充奠定基礎(chǔ)。 標(biāo)準(zhǔn)型人工顳下頜關(guān)節(jié)存在創(chuàng)傷相對較大、欠精準(zhǔn)等不足；而匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)是根據(jù)個體不同的骨骼外形設(shè)計，具有術(shù)中無需大量磨骨，手術(shù)快捷、創(chuàng)傷小且精準(zhǔn)等優(yōu)點。且經(jīng)過近30年的臨床應(yīng)用，其產(chǎn)品設(shè)計及手術(shù)操作亦日趨完善。因此，匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)更具優(yōu)勢。同時，此標(biāo)準(zhǔn)還于附錄處補(bǔ)充提出了應(yīng)用于罕見病的定制型人工顳下頜關(guān)節(jié)的幾種設(shè)計型式：顱底-顳下頜關(guān)節(jié)假體、顳下頜關(guān)節(jié)-下頜假體、顱底-顳下頜關(guān)節(jié)-下頜假體，以上三種定制型假體是在匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)的基礎(chǔ)上加以延伸優(yōu)化，以滿足手術(shù)需求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)的制定可作為未來技術(shù)發(fā)展的基礎(chǔ)。 目前該標(biāo)準(zhǔn)項目國際上尚無相對應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)。如前所述，因TMJ Concepts在匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)領(lǐng)域擁有先進(jìn)技術(shù)與豐富經(jīng)驗，因此，本標(biāo)準(zhǔn)起草階段主要參考其公司發(fā)布的且受到美國FDA認(rèn)可的關(guān)于匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)在設(shè)計制造、材料選擇及力學(xué)性能分析等方面的標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、寧波慈北醫(yī)療器械有限公司、西安增材制造國家研究院有限公司、上海黑焰醫(yī)療科技有限公司。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：楊馳、方葵川、王磊、邢天龍。 本標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)專家：盧秉恒、戴尅戎、王迎軍、韓倩倩、郭傳瑸、王晶、史玉升、樊渝江、林開利、張慶福、唐志輝、胡敏、孫堅、陳敏潔、張善勇、陳科。 特別感謝：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院焦子先、鄭吉駟、白果對于制定此標(biāo)準(zhǔn)所做出的貢獻(xiàn)。 標(biāo)準(zhǔn)文稿 掃描二維碼閱讀高清版
