定制式器械由于自身的特殊性，在前期設計和后期制造過程中均需要引入相應的等效力學模型以用于指導設計方案的評估和改良，合理的使用生物力學等效模型能夠大大提高定制化器械產(chǎn)品的研發(fā)效率并降低研發(fā)時間和經(jīng)濟成本；目前，我國尚未在生物力學等效模型的構建和評估方面形成標準，現(xiàn)有的相關技術手段未形成相應的標準化流程和路線，由此獲得的模型和在此基礎上進行的定制化醫(yī)療器械設計必然存在各種潛在的差異性問題。通過形成生物力學等效模型技術標準，有利于構建標準的具有穩(wěn)定、可靠性和應用安全性的生物力學等效模型，為定制化器械的設計提供嚴格的力學模型來源；同時，本技術標準有望為推動定制化器械行業(yè)標準的進一步完善打下堅實的基礎。適用于骨科、齒科等定制式醫(yī)療器械。主要技術內(nèi)容包括，定制器械測試對象的硬組織結構力學模型、多孔力學模型；傳統(tǒng)機加工/增材制造生物醫(yī)用材料力學仿真模型的構建、新型醫(yī)用復合材料力學模型的標準化構建；靜力學強度模型、動力學模型以及疲勞性能模型的構建標準化；建立定制化醫(yī)療器械領域的生物力學實體模型和數(shù)值仿真模型的交互標準等。本標準起草單位：上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司、上海正雅齒科科技股份有限公司、廣州雄俊智能科技有限公司、陜西東望科技有限公司、西安博恩生物科技有限公司、深圳易美智匯技 術有限公司。本標準主要起草人：劉祥坤、楊森森、傅山泓、馮學斌、張馳、黃偉紅。本標準指導專家：盧秉恒、戴尅戎、王迎軍、韓倩倩、黃文華、譚軍、任力、桑宏勛、胡海、王玲。
