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- 發(fā)表時間：2019-08-07 11:13:56
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1.手術(shù)導板
1.1傳統(tǒng)手術(shù)導板
根據(jù)2018版分類目錄，傳統(tǒng)手術(shù)導板按“04骨科手術(shù)器械-16關(guān)節(jié)外科輔助器械-03定位、導向、測量器械”按I類醫(yī)療器械管理，04-16-03，僅需備案無需注冊。
1.2醫(yī)用個性化骨科手術(shù)導板
根據(jù)2018年中國食品藥品檢定研究院發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定匯總，第二部分“按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（122個）”第28項“醫(yī)用個性化骨科手術(shù)導板：根據(jù)影像學得到的數(shù)據(jù)進行三維重建后經(jīng)3D打印制成。采用高分子材料（超高分子聚乙烯尼龍粉）制成。在使用過程中不會接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)，非無菌提供。用于骨盆、四肢、頭顱、脊柱部位的骨科手術(shù)中定位、導向、評估或提供基準面。分類編碼：04-16。”04分類為骨科手術(shù)器械，16分類為關(guān)節(jié)外科輔助器械，即3D打印手術(shù)導板按II類醫(yī)療器械管理，需要注冊。
2.手術(shù)導航模型
我國在2018分類目錄中，未有明確指出手術(shù)導航模型的分類界定結(jié)果。根據(jù)2018年中國食品藥品檢定研究院發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定匯總，第七部分“視具體情況而定的產(chǎn)品（12個）”第3項“定制式3D打印人體組織模型：采用聚乳酸材料制成。依據(jù)影像學設(shè)備生成的患者數(shù)據(jù)，經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和三維立體重建設(shè)計，利用3D打印機將重建后的三維立體圖打印為實體圖，預期可完整顯示骨、血管、神經(jīng)、氣管等病灶部位解剖結(jié)構(gòu)的模擬人體模型。提供給臨床醫(yī)生，用于顯示解剖內(nèi)部結(jié)構(gòu)，為臨床醫(yī)護人員制定手術(shù)方案和規(guī)劃提供術(shù)前指導。幫助醫(yī)師立體觀察患者手術(shù)部位，確認手術(shù)位置，輔助醫(yī)師制定優(yōu)化手術(shù)方案，選擇合適的手術(shù)路徑。手術(shù)前對手術(shù)進行操練演習。也用于輔助制造定制式植入物（植入物預塑形）。（1）如產(chǎn)品為醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部自制自用產(chǎn)品（不外銷），不作為醫(yī)療器械管理。（2）否則，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：02-15。”
第4項“定制式3D打印骨模型：采用高分子材料制成。依據(jù)影像學設(shè)備生成的患者數(shù)據(jù)，經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和三維立體重建設(shè)計，利用3D打印機將重建后的三維立體圖打印為實體圖，完整顯示骨盆、四肢、頭顱、脊柱等骨缺損部位解剖結(jié)構(gòu)的模擬人體模型。提供給臨床醫(yī)生，用于顯示解剖內(nèi)部結(jié)構(gòu)，手術(shù)前對手術(shù)進行操練演習。也用于輔助制造相應骨缺損部位的定制式植入物。（1）如產(chǎn)品為醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部自制自用產(chǎn)品（不外銷），不作為醫(yī)療器械管理。（2）否則，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：02-15。”
采用Stratasys J750彩色多材質(zhì)3D打印機打印的模型
第5項“定制式3D打印人體器官模型：采用高分子材料制成。依據(jù)影像學設(shè)備生成的患者數(shù)據(jù)，經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和三維立體重建設(shè)計，利用3D打印機將重建后的三維立體圖打印為實體圖，完整顯示骨、血管、神經(jīng)、氣管等病灶或受損部位解剖結(jié)構(gòu)的模擬人體模型。提供給臨床醫(yī)生，用于顯示解剖內(nèi)部結(jié)構(gòu)，為臨床醫(yī)護人員制定手術(shù)方案和規(guī)劃提供術(shù)前指導。幫助醫(yī)師立體觀察患者手術(shù)部位，確認手術(shù)位置，輔助醫(yī)師制定優(yōu)化手術(shù)方案，選擇合適的手術(shù)路徑。手術(shù)前對手術(shù)進行操練演習，以及時發(fā)現(xiàn)手術(shù)方案中的問題并改進。（1）如產(chǎn)品為醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部自制自用產(chǎn)品（不外銷），不作為醫(yī)療器械管理。（2）否則，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：02-15。”
采用Stratasys J750彩色多材質(zhì)3D打印機打印的模型
第6項“定制式3D打印骨模型：采用高分子材料制成。依據(jù)影像學設(shè)備生成的患者數(shù)據(jù)，經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和三維立體重建設(shè)計，利用3D打印機將重建后的三維立體圖打印為實體圖，完整病變骨部位解剖結(jié)構(gòu)的模擬人體模型。提供給臨床醫(yī)生，用于為醫(yī)生術(shù)前診斷提供幫助。建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品為醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部自制自用產(chǎn)品（不外銷），不作為醫(yī)療器械管理。（2）否則，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：02-15。”
簡而言之，如果3D打印導航模型為醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部自制自用產(chǎn)品（不外銷），不作為醫(yī)療器械管理。否則，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：02無源手術(shù)器械-15其他器械，需要注冊。
特殊情況為“定制式3D打印關(guān)節(jié)假體試模”，根據(jù)中國食品藥品檢定研究院發(fā)布的2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總第二部分“按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（78個）”第12項“定制式3D打印關(guān)節(jié)假體試模：由基板和導套或?qū)Р劢M成。以聚碳酸酯（PC）為原材料采用增材制造工藝制造。非無菌提供，可重復使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。用于關(guān)節(jié)手術(shù)中定位、探測、導向或提供基準。也用于關(guān)節(jié)置換手術(shù)中股骨遠端截骨塊的支撐及定位。還用于術(shù)前手術(shù)方案的評估。分類編碼：04-16。”04骨科手術(shù)器械-16關(guān)節(jié)外科輔助器械，按II類醫(yī)療器械管理，需要注冊 。
3.固定支具
3.1傳統(tǒng)固定支具
根據(jù)2018版分類目錄，傳統(tǒng)固定支具按“04骨科手術(shù)器械-13外固定及牽引器械-03夾板與固定帶”或“19醫(yī)用康復器械-03助行器械-02輔助行走站立器械”管理。
04骨科手術(shù)器械-13外固定及牽引器械-03夾板與固定帶，按I類醫(yī)療器械管理，僅需備案。
19醫(yī)用康復器械-03助行器械-02輔助行走站立器械，按I類醫(yī)療器械管理，僅需備案。
3.2 3D打印固定支具
暫無明確分類界定結(jié)果，按對應的傳統(tǒng)固定支具進行分類。
4.矯形器
4.1傳統(tǒng)矯形器
根據(jù)2018版分類目錄，傳統(tǒng)矯形器按“19康復醫(yī)療器械-04矯形固定器械-01矯形器”或“19康復醫(yī)療器械-04矯形固定器械-02固定器”或“04骨科手術(shù)器械-18骨科其他手術(shù)器械-02顱骨矯形器械”管理。
19康復醫(yī)療器械-04矯形固定器械-01矯形器，按II類醫(yī)療器械管理，需要注冊。
19康復醫(yī)療器械-04矯形固定器械-02固定器，按I類醫(yī)療器械管理，僅需備案。
3D打印定制頸托
兩者區(qū)別為“依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和分類界定文件，本子目錄對具有矯形功能產(chǎn)品的管理類別規(guī)范為第II類，僅具有固定支撐功能產(chǎn)品的管理類別規(guī)范為第I類。”
04骨科手術(shù)器械-18骨科其他手術(shù)器械-02顱骨矯形器械（用于嬰兒顱骨矯形），按II類醫(yī)療器械管理，需要注冊。
3D打印小兒顱骨矯形器
4.2 3D打印矯形器
暫無明確分類界定結(jié)果，按對應的傳統(tǒng)矯形器進行分類。
5. 3D打印機
根據(jù)中國食品藥品檢定研究院發(fā)布的2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總第六部分“不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（65個）”第23項“3D打印機：由防護罩、玻璃外殼、主機、軟件組成。根據(jù)數(shù)字化工作流程，利用可通過紫外線（UV）/光固化的特定丙烯酸樹脂制造、打印三維物體。與3D打印材料配合使用，用于三維定制式部件的生產(chǎn)制造，屬于數(shù)字化流程的一部分。打印的成品包括牙科模型、人工牙齦、可鑄造模型、手術(shù)導板、托盤及托槽轉(zhuǎn)移定位器。”明確規(guī)定用于打印醫(yī)療器械或其組件的3D打印機不屬于醫(yī)療器械。
6.三維掃描系統(tǒng)
根據(jù)中國食品藥品檢定研究院發(fā)布的2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總第二部分“按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（78個）”第23項“光學三維人體測量系統(tǒng)：主要由掃描主機、電源適配器、數(shù)據(jù)線、標定板套件和配套軟件組成。設(shè)備采用LED光，對人體部位掃描并獲取掃描部位的彩色三維形體模型數(shù)據(jù)。測量的數(shù)據(jù)可用于整形外科、康復矯形、心胸外科等領(lǐng)域中，輔助醫(yī)生進行病情診斷和評估。分類編碼：07-00。”按07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械，作為II類醫(yī)療器械管理，需要注冊。
