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- 發(fā)表時間：2019-03-04 14:03:05
- 來源：中檢院
2019年2月18日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《2018年醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，其中醫(yī)療器械產(chǎn)品七大類，共計(jì)573個產(chǎn)品：
一、按照III類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(69個);
二、按照II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(122個);
三、按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(219個);
四、不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(19個);
五、按藥械組合管理的產(chǎn)品(22個);
六、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(110個);
七、視具體情況而定的產(chǎn)品(12個)。
其中與3D行業(yè)有關(guān)的內(nèi)容
一、按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(69個)
8.增材制造全瓷義齒用氧化鋯漿料：由氧化鋯、氧化鉿、氧化釔及其他氧化物組成。采用增材制造技術(shù)，用于制作氧化鋯全瓷義齒的冠、橋、嵌體、貼面。分類編碼：17-06。
二、按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(122個)
28.醫(yī)用個性化骨科手術(shù)導(dǎo)板：根據(jù)影像學(xué)得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行三維重建后經(jīng)3D打印制成。采用高分子材料(超高分子聚乙烯尼龍粉)制成。在使用過程中不會接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)，非無菌提供。用于骨盆、四肢、頭顱、脊柱部位的骨科手術(shù)中定位、導(dǎo)向、評估或提供基準(zhǔn)面。分類編碼： 04-16。
70.定制式粒子植入手術(shù)模板：由樹脂材料通過3D打印制成。3D打印過程中按照醫(yī)生規(guī)劃制作穿刺針道。使用時覆蓋在患者皮膚上，手術(shù)過程中通過該產(chǎn)品的定位和定向，引導(dǎo)靶點(diǎn)定位穿刺，輔助穿刺針將粒子推放到預(yù)先規(guī)劃好的腫瘤部位。分類編碼：05-04。
三、按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(219個)
1.牙科鑄造用光固化模型材料：由二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、苯基雙(2,4,6-三甲基苯甲?；?氧化膦組成。是一種光固化樹脂材料。用于制作牙科模型。分類編碼：17-09。
2.牙齦光固化模型材料：由聚氨酯丙烯酸酯、甲基丙烯酸異癸酯、苯基雙(2,4,6-三甲基苯甲?；?氧化膦、顏料組成。是一種光固化樹脂材料。用于制造牙齦面罩的牙科模型。分類編碼：17-09。
七、視具體情況而定的產(chǎn)品(12個)
3.定制式3D打印人體組織模型：采用聚乳酸材料制成。依據(jù)影像學(xué)設(shè)備生成的患者數(shù)據(jù)，經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和三維立體重建設(shè)計(jì)，利用3D打印機(jī)將重建后的三維立體圖打印為實(shí)體圖，預(yù)期可完整顯示骨、血管、神經(jīng)、氣管等病灶部位解剖結(jié)構(gòu)的模擬人體模型。提供給臨床醫(yī)生，用于顯示解剖內(nèi)部結(jié)構(gòu)，為臨床醫(yī)護(hù)人員制定手術(shù)方案和規(guī)劃提供術(shù)前指導(dǎo)。幫助醫(yī)師立體觀察患者手術(shù)部位，確認(rèn)手術(shù)位置，輔助醫(yī)師制定優(yōu)化手術(shù)方案，選擇合適的手術(shù)路徑。手術(shù)前對手術(shù)進(jìn)行操練演習(xí)。也用于輔助制造定制式植入物(植入物預(yù)塑形)。(1)如產(chǎn)品為醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部自制自用產(chǎn)品(不外銷)，不作為醫(yī)療器械管理。(2)否則，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：02-15。
4.定制式3D打印骨模型：采用高分子材料制成。依據(jù)影像學(xué)設(shè)備生成的患者數(shù)據(jù)，經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和三維立體重建設(shè)計(jì)，利用3D打印機(jī)將重建后的三維立體圖打印為實(shí)體圖，完整顯示骨盆、四肢、頭顱、脊柱等骨缺損部位解剖結(jié)構(gòu)的模擬人體模型。提供給臨床醫(yī)生，用于顯示解剖內(nèi)部結(jié)構(gòu)，手術(shù)前對手術(shù)進(jìn)行操練演習(xí)。也用于輔助制造相應(yīng)骨缺損部位的定制式植入物。(1)如產(chǎn)品為醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部自制自用產(chǎn)品(不外銷)，不作為醫(yī)療器械管理。(2)否則，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：02-15。
5.定制式3D打印人體器官模型：采用高分子材料制成。依據(jù)影像學(xué)設(shè)備生成的患者數(shù)據(jù)，經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和三維立體重建設(shè)計(jì)，利用3D打印機(jī)將重建后的三維立體圖打印為實(shí)體圖，完整顯示骨、血管、神經(jīng)、氣管等病灶或受損部位解剖結(jié)構(gòu)的模擬人體模型。提供給臨床醫(yī)生，用于顯示解剖內(nèi)部結(jié)構(gòu)，為臨床醫(yī)護(hù)人員制定手術(shù)方案和規(guī)劃提供術(shù)前指導(dǎo)。幫助醫(yī)師立體觀察患者手術(shù)部位，確認(rèn)手術(shù)位置，輔助醫(yī)師制定優(yōu)化手術(shù)方案，選擇合適的手術(shù)路徑。手術(shù)前對手術(shù)進(jìn)行操練演習(xí)，以及時發(fā)現(xiàn)手術(shù)方案中的問題并改進(jìn)。(1)如產(chǎn)品為醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部自制自用產(chǎn)品(不外銷)，不作為醫(yī)療器械管理。(2)否則，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：02-15。
6.定制式3D打印骨模型：采用高分子材料制成。依據(jù)影像學(xué)設(shè)備生成的患者數(shù)據(jù)，經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和三維立體重建設(shè)計(jì)，利用3D打印機(jī)將重建后的三維立體圖打印為實(shí)體圖，完整病變骨部位解剖結(jié)構(gòu)的模擬人體模型。提供給臨床醫(yī)生，用于為醫(yī)生術(shù)前診斷提供幫助。建議視具體情況而定：(1)如產(chǎn)品為醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部自制自用產(chǎn)品(不外銷)，不作為醫(yī)療器械管理。(2)否則，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，分類編碼：02-15。
